绿易软件 巴西REACH正式实施

2024年11月15日巴西第15.022号化学品管理法正式生效，标志着巴西在化学品监管领域迈出了重要一步。根据该法规的规定，对于年产量或进口量超过1吨的非豁免化学品，制造商和进口商必须在新建立的注册系统中完成注册。此举旨在优先识别并关注化学品，进行风险评估，并最终采取风险管理措施。

巴西官方会在180天内来发布一项重要的实施条例，以充实法律中遗留的细节，将在三年内开发新的注册系统平台。根据最近动态，他们已经开始为创建新系统的咨询公司工作，预计会比三年的最后期限更早完成。注册系统平台正式搭建好后，企业将有三年的时间在注册系统开始注册他们现有的化学品，以建立巴西化学物质名录。因此，最终的注册截止日期将超过三年，最长可达六年。

关于OR代表

新法规允许外国制造商聘请当地实体作为其代表，这是第一个真正类似于欧盟在该地区的“唯一代表”。对于外国化学品制造商来说，这种OR式的选择将比智利、哥伦比亚和秘鲁的其他新兴系统更具优势。这将对出口巴西的化工企业合规要求和市场策略产生重大影响。

关于化学品注册

该法案规定，所有在巴西生产或进口的化学物质，其年生产或进口量达到1吨的，在其制造或进口活动开始前，都必须在国家化学物质系统中进行注册。注册信息应包括以下内容：

• 化学物质生产者或进口者的识别数据；

• 化学物质的年生产和进口量；

• 化学物质的识别信息，包括CAS号；

• 符合GHS的化学品安全数据表（SDS）内容，包括推荐用途及危险性分类；

• 根据推荐用途进行的化学物质风险评估分析研究。

对于已在国家化学物质清单中注册过的化学物质，如果计划用于新的用途，或者相关数据发生变化，也应在次年的3月31日之前重新注册，以进行更新。

关于豁免条款

法案明确对以下特定化学物质免除注册要求：

1. 放射性物质；

2. 正在开发中的物质；

3. 专门用于研究的物质；

4. 未分离的中间体；

5. 用于国防的物质；

6. 残留物；

7. 在海关监管下且未经任何处理或转化的物质；

8. 处于临时存储、自由贸易区、运输过程中的物质；

9. 在储存其他物质期间非故意发生化学反应产生的物质，以及由于其他物质暴露于环境因素而产生的物质；

10. 用作食品、食品添加剂、香料、药物的物质

11. 存在于自然中且未经化学修改的物质

12. 仅作为烟草的成分使用的物质；

13. 金属合金；

14. 爆炸物及其配件；

15. 化妆品；

关于风险评估与管理

该法案还制定了评估化学风险的框架，清单中的物质将被选定并优先进行风险评估，并将制定相应的风险管理措施。物质的优先评估将基于以下标准：

• 在环境中的持久性、生物积累性和毒性；

• 致癌性；

• 致突变性；

• 生殖毒性；

• 内分泌干扰性；

• 对人类或环境的暴露：包括潜在暴露水平、生产或出口的数量等；

• 包含在巴西参与的某些国际协议或公约中。